Plan Szkolenia

Wstęp

Przegląd różnych typów badań klinicznych i zrozumienie celów GCP w każdym z nich

  • GCP dla badań klinicznych z badanymi lekami i wyrobami medycznymi (na podstawie amerykańskiej FDA)
  • GCP w zakresie badań klinicznych wyrobów
  • GCP dla badań klinicznych z lekami badawczymi i Biologiką
  • (w oparciu o ICH)
  • GCP w zakresie społecznych i behawioralnych badań klinicznych

Zrozumienie etyki i roli instytucjonalnych komisji rewizyjnych (IRB) w badaniach klinicznych

Przegląd roli, celu i podstawowych wymagań wytycznych ICH E6 GCP

Zrozumienie różnicy między przepisami ICH GCP E6 a amerykańskimi przepisami FDA

Zrozumienie roli i obowiązków badacza w badaniach klinicznych

Zrozumienie roli i obowiązków sponsorów branżowych w badaniach klinicznych w ramach wniosku dotyczącego nowego leku badawczego (IND)

Zrozumienie wymagań dotyczących świadomej zgody oraz sposobu uzyskiwania i dokumentowania zgody

Wdrażanie Polityki prywatności i zapewnianie poufności uczestników Twoich badań klinicznych

Zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników badań klinicznych

Wykrywanie, ocena i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych

Prowadzenie Data Quality Zapewnienia i uczciwości badań klinicznych

Projektowanie i prowadzenie protokołu badania klinicznego/badania klinicznego

Zrozumienie znaczenia przestrzegania protokołu w badaniach klinicznych

Przejrzyste i prawidłowe prowadzenie badań klinicznych Documentation oraz prowadzenie dokumentacji

Zrozumienie i przygotowanie do procesu audytów i inspekcji badań klinicznych

Unikanie niewłaściwego postępowania badawczego

Rekrutacja i utrzymanie uczestników badań klinicznych

Tworzenie i negocjowanie umowy dotyczącej badania klinicznego (CTA)

Podsumowanie i wnioski

Wymagania

  • Ukończone studia wyższe w dowolnej dziedzinie
 21 godzin

Liczba uczestników


cena netto za uczestnika

Opinie uczestników (2)

Propozycje terminów

Powiązane Kategorie