Plan Szkolenia
Wstęp
Przegląd różnych typów badań klinicznych i zrozumienie celów GCP w każdym z nich
- GCP dla badań klinicznych z badanymi lekami i wyrobami medycznymi (na podstawie amerykańskiej FDA)
- GCP w zakresie badań klinicznych wyrobów
- GCP dla badań klinicznych z lekami badawczymi i Biologiką
- (w oparciu o ICH)
- GCP w zakresie społecznych i behawioralnych badań klinicznych
Zrozumienie etyki i roli instytucjonalnych komisji rewizyjnych (IRB) w badaniach klinicznych
Przegląd roli, celu i podstawowych wymagań wytycznych ICH E6 GCP
Zrozumienie różnicy między przepisami ICH GCP E6 a amerykańskimi przepisami FDA
Zrozumienie roli i obowiązków badacza w badaniach klinicznych
Zrozumienie roli i obowiązków sponsorów branżowych w badaniach klinicznych w ramach wniosku dotyczącego nowego leku badawczego (IND)
Zrozumienie wymagań dotyczących świadomej zgody oraz sposobu uzyskiwania i dokumentowania zgody
Wdrażanie Polityki prywatności i zapewnianie poufności uczestników Twoich badań klinicznych
Zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników badań klinicznych
Wykrywanie, ocena i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych
Prowadzenie Data Quality Zapewnienia i uczciwości badań klinicznych
Projektowanie i prowadzenie protokołu badania klinicznego/badania klinicznego
Zrozumienie znaczenia przestrzegania protokołu w badaniach klinicznych
Przejrzyste i prawidłowe prowadzenie badań klinicznych Documentation oraz prowadzenie dokumentacji
Zrozumienie i przygotowanie do procesu audytów i inspekcji badań klinicznych
Unikanie niewłaściwego postępowania badawczego
Rekrutacja i utrzymanie uczestników badań klinicznych
Tworzenie i negocjowanie umowy dotyczącej badania klinicznego (CTA)
Podsumowanie i wnioski
Wymagania
- Ukończone studia wyższe w dowolnej dziedzinie
Opinie uczestników (2)
Dostępność trenera oraz zdolność do bardzo efektywnej komunikacji,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Szkolenie - Programming for Biologists
Przetłumaczone przez sztuczną inteligencję
Więcej ćwiczeń z naszymi sekwencjami
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Szkolenie - Basics of Bioinformatics
Przetłumaczone przez sztuczną inteligencję